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Política Institucional sobre la Protección de los Sujetos Humanos que Participan en Proyectos de Investigación

Introducción

La investigación ha sido y sigue siendo un elemento fundamental del quehacer académico.  En ocasiones, la gestión investigativa requiere de la participación de sujetos humanos.  Es el propósito de esta política, el proteger los derechos de dichos sujetos humanos que participan en proyectos de investigación y garantizar así que no sean objeto de abusos o excesos. Esta política, refleja el consenso de los países civilizados sobre el tema y la reglamentación federal aplicable a este asunto.

Base Legal

Este documento se promulga en virtud de la autoridad conferida al Presidente de Dewey University por los estatutos institucionales y la Junta de Síndicos.

Propósito

Esta política tiene como propósito el garantizar el que todo proyecto de investigación en el que participen sujetos humanos, sea conducido de manera respetuosa y sensible, protegiendo los derechos de dichos sujetos, en cumplimiento con la reglamentación federal  y las normas éticas aplicables.

Alcance

Esta política y las disposiciones en ella contenidas, aplican a todo miembro de la facultad, estudiantes, personal administrativo o cualquier persona que utilice las facilidades de la institución o participe de cualquier investigación auspiciada por, o realizada en, Dewey University.

Parámetros Institucionales  

  • Toda propuesta y proyecto de investigación en el cual participen sujetos humanos, que sea realizado en las facilidades de Dewey University o auspiciado de alguna manera por la Institución, debe ser revisado y aprobado por la Junta Institucional de Investigación.  La solicitud presentada a la junta, deberá incluir un protocolo de investigación debidamente detallado que describa el procedimiento de investigación, los beneficios y posibles riesgos de este y el formulario de consentimiento informado a ser usado, conforme a lo dispuesto en el 45 CFR sec. 46 o el 21 CFR Sec. 50, cuando sea aplicable.  Dicho protocolo, deberá entre otras cosas proteger la privacidad de los sujetos humanos y su integridad física y sicológica.
  • En la eventualidad que el proyecto de investigación se extienda más allá de un año, deberá renovarse la autorización anualmente ante la Junta Institucional de Investigación, no más tarde de treinta (30) días antes del vencimiento del año en curso.  La renovación de la autorización será requisito para continuar con la misma.
  • De surgir algún riesgo no anticipado durante el curso de la investigación, el mismo deberá notificarse a la Junta Institucional de Investigación, para la evaluación y acción correspondiente.
  • Cualquier enmienda o cambio sustancial que se interese hacer a un proyecto de investigación aprobado, tiene que someterse a la consideración de la Junta Institucional de Investigación para su aprobación. Dicha enmienda o cambio sustancial no podrá ser implantado hasta que sea aprobado.

    Serán responsables principales de proteger a los sujetos de investigación el Investigador Principal, Junta Institucional de Investigación, el Rector, el Decano Académico y el director del departamento concernido.

El Investigador Principal será responsable de lo siguiente:

  • Diseñar la investigación
  • Asegurar que los derechos y bienestar de los sujetos humanos que participen  de la investigación estén debidamente protegidos
  • Asegurar el cumplimiento de las leyes, reglamentos, normas éticas y políticas  aplicables a la investigación;
  • Supervisar al personal que trabaje en el proyecto de investigación, sobre los derechos de los sujetos humanos que participen de la investigación;
  • Obtener la aprobación y renovación de los proyectos de investigación sujetos a la presente política, así como de sus enmiendas o cambios;
  • Mantener una documentación adecuada de la investigación.

Junta Institucional de Investigación será responsables de lo siguiente:

  • Evaluar las propuestas de investigación en los cuales participan sujetos humanos, para su aprobación, renovación, así como sus enmiendas o cambios;
  • Monitorear y revisar las investigaciones en proceso que están relacionadas con seres humanos.

El Rector, el Decano Académico y el director del departamento concernido serán responsables de lo siguiente:

  • Mantener a la facultad informados de las leyes, reglamentos, normas éticas y políticas  aplicables a la investigación donde participan sujetos humanos;
  • Intervenir rápida y efectivamente ante cualquier situación que implique peligro para algún sujeto humano que participe en una  investigación.

Definiciones

Los términos o frases a enumeradas tendrán el significado que se expone a continuación:

  • Sujeto humano- una persona del que un investigador puede obtener datos mediante interacción o intervención con éste, o información privada mediante la cual pueda ser identificado.
  • Investigador principal- persona responsable de realizar directamente la investigación. Cualquier persona que participe de la gestión de investigar en un proyecto de investigación.
  • Consentimiento Informado- acuerdo que se obtiene del sujeto humano o su representante autorizado, por medio del cual voluntariamente acepta el participar de un proyecto de investigación.  Sin ese consentimiento el sujeto humano no podrá participar de la investigación.
  • Interacción- contacto o cualquier forma de comunicación entre el sujeto humano y el/la investigador(a).
  • Intervención- uso de procedimientos físicos o de otra naturaleza, incluyendo la manipulación o el control del ambiente, dirigidos a obtener información de un  sujeto humano para propósitos de investigación.
  • Junta Institucional de Investigación- Este es un comité adscrito a la oficina del Decano Académico designado para proteger a los seres humanos que sean sujetos de investigación.

Violaciones 

Cualquier violación a esta política será encausada conforme a los procedimientos disciplinarios establecidos por Dewey University.  En adición, el Presidente de la Institución, así como el Rector, el Decano Académico y el director del departamento concernido, podrán tomar todas las medidas necesarias, incluyendo la suspensión o terminación de un proyecto de investigación, para asegurar la protección a los sujetos humanos afectados y el cumplimiento con la presente  política.